GMP認證是對制藥企業藥品生產質量管理體系進行監督檢查的一種手段，在確保藥品質量、保障人民用藥安全方面發揮著積極作用。
對比分析不同國家與地區的GMP監管體系，結合我國國情，對我國藥品GMP監管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監督管理工作有所幫助。
GMP認證是對制藥企業藥品生產質量管理體系進行監督檢查的一種手段，在確保藥品質量、保障人民用藥安全方面發揮著積極作用。
美國是國際上最早建立藥品GMP檢查體系的國家，經過不斷改革和創新，其體系建設一直走在國際前列；藥品檢查國際公約組織（PIC/S)起源于歐盟,現有27個成員國；我國臺灣地區1982年5月頒布GMP；我國新版《藥品生產質量管理規范》（GMP,2010年修訂）于2011年3月1日正式實施。
由于藥品行業的背景和發展程度和速度不同，我國藥品GMP監管與其他國家與地區存在一定差異，本文通過對比分析不同國家與地區的GMP監管體系，結合我國國情，對我國藥品GMP監管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監督管理工作有所幫助。
一、資料與方法
資料來源于美國、歐盟、中國和我國臺灣地區的GMP法律法規、工作指南、工作手冊及已公開發表的與藥品GMP相關的參考文獻。運用對比的方法對上述國家和地區的GMP監管檢査體系進行系統,歸納、分析了國內外在GMP監管體系方面的異同。
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