我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)中潔凈室的廣泛應(yīng)用始于上世紀(jì)九十年代初的藥品生產(chǎn)，并伴隨GMP的深入實(shí)施而逐步發(fā)展成熟。
凈化車間是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過(guò)合理的人流、物流和氣流組織來(lái)保證潔凈度和避免交叉污染。
對(duì)潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。
從多年檢測(cè)的情況分析，靜壓差和換氣次數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)合格率較低。
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的，而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。
系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過(guò)調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開(kāi)啟度來(lái)實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過(guò)調(diào)整分支管路閥門開(kāi)度來(lái)實(shí)現(xiàn)。
然而在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在通過(guò)調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問(wèn)題變得更為復(fù)雜。
實(shí)際上，在潔凈室設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求。
同時(shí)，還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。
過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效（亞高效、超高效）空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。
另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見(jiàn)。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。
昆山
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