《無菌醫療器械生產管理規范》（0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。
在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品質量是至關重要的。塵埃粒子的存在會導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，甚至會致人死命。
在設計醫療器械潔凈室（區）時，應該對可能產生微粒、塵埃的環節做出必要的規定。同時，還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。
鑒于產品的特殊作用，無菌醫療器械的生產環境除了需要嚴格控制塵埃，還必須對活性微生物進行控制。
微生物溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，并且它們對產品造成的污染比塵埃更加嚴重，所以對微生物的控制尤為重要，而且比控制塵埃更加棘手。
對塵埃、微生物污染的控制，有以下四個原則：
（1）對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；
（2）使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
（3）不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；
（4）防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。
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